在全球生物制药行业快速迈向个性化与精准医疗的今天，病毒载体、单克隆抗体（mAb）、抗体药物偶联物（ADC）以及mRNA疗法等先进治疗药物的开发，正面临一个共性挑战：如何在小规模、多批次、高灵活性的研发与早期生产阶段，实现工艺的高效、可靠与可放大性。传统中大型生产设备往往无法适应这类疗法在探索阶段的工艺迭代速度与物料节约需求，而手动或半自动的小型设备又难以保证工艺的一致性与合规性。这一矛盾已成为制约许多创新疗法从实验室走向临床的关键瓶颈之一。
2025年，全球生命科学领域的先行者、丹纳赫旗下运营公司Cytiva（思拓凡），正式推出了其ÄKTA产品组合中的最新成员——专为优化小规模生产而设计的一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500。该系统的问世，标志着Cytiva将其在生物工艺领域的技术领导力，系统性地延伸至早期开发这一至关重要的环节，旨在以更灵活、多元的解决方案，精准响应行业日益增长的小规模工艺开发与生产需求。
Cytiva中国副总裁、生物工艺运营公司总经理桑小亮指出：“市场需要兼具领先技术与灵活度的解决方案，以应对先进疗法开发过程中小规模生产的挑战。ÄKTA readyflux TFF 500在保持平台便捷易用的功能基础之上，可以精准满足这些核心需求。” 这番话清晰阐明了该产品开发的初衷：在“技术领先”与“操作灵活”之间取得卓越平衡。
ÄKTA readyflux TFF 500 的核心价值在于系统性地应对了药物小规模生产中的五大关键挑战：
1. 小体积高效GMP处理： 该系统专为病毒载体、mAb、ADC及mRNA等小体积应用量身打造，其最小工作体积可低至20毫升。它能够实现高效、全自动的GMP级别处理，在完成高精度超滤/渗滤的同时，最大限度地减少珍贵样品在管路中的滞留与损失，从而显著提高产品收率，这对于成本高昂的早期候选药物至关重要。
2. 时间与资源优化： 传统系统往往需要复杂的编程和漫长的批次切换准备，导致效率低下与生产停顿。ÄKTA readyflux TFF 500通过配备即用型一次性流路套件，结合直观易用的UNICORN控制软件（内置标准化方法模块），将流路安装时间缩短至15分钟以内。这极大降低了对操作人员特殊编程技能的依赖，减少了批次间的停机时间，提升了设备综合利用率。
3. 确保批次间一致性： 对于工艺开发和质量研究而言，批次间的可重复性是衡量工艺稳健性的黄金标准。该系统创新地采用磁力搅拌实现主动混合，而非依赖传统的切向流混合方式，从而提供了更可控、更均一、且完全可重复的混合效果。这确保了从小试到工艺放大前的每一个批次都能保持高度的质量一致性，为后续放大奠定了可靠的数据基础。
4. 简化技术转移： 将工艺从一个开发阶段（如研发）转移到下一个阶段（如临床生产）通常过程复杂且充满风险。ÄKTA readyflux TFF 500凭借其标准化的操作流程、一致性的性能输出以及完整的数字数据记录，使技术转移过程变得更加顺畅和可追溯，有助于加快整体开发进度。
5. 无缝可放大性： 许多创新疗法折戟于从实验室到商业化生产的放大过程。ÄKTA readyflux TFF 500并非孤立的产品，而是Cytiva ÄKTA readyflux产品家族的重要延伸。它与更大规模的ÄKTA readyflux及ÄKTA readyflux XL系统采用一致的设计理念和工艺原理，确保了从小规模开发到临床乃至商业化生产的技术路径具有高度的连贯性，能够实现平稳、低风险的规模放大。
作为全球生命科学领域的重要参与者，Cytiva在全球拥有约15,000名员工，始终致力于通过提升生物药物、细胞和基因疗法以及mRNA等创新技术的研发与生物工艺能力，来“加速非凡疗法”。ÄKTA readyflux TFF 500的推出，正是这一承诺的又一次具体实践。它不仅仅是一台新设备，更是为应对下一代生物制药工艺挑战而构建的关键基础设施，有望成为加速更多变革性药物从概念走向病床的催化剂。在生物制药创新竞赛日益激烈的当下，这样的工具对于立志于攻克疑难疾病的研发者而言，其价值不言而喻。